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生物制药洁净车间要求有哪些
时间:2024-03-31 19:41:29 来源:原创
生物制药生产是当前医药行业的主要发展方向,生物制药洁净车间的建设对于保证药品生产质量至关重要。那么,生物制药洁净车间都需要哪些要求呢?
生物制药洁净车间
1、空气洁净度标准:根据药品生产的要求,洁净车间的洁净度等级应达到相应的标准,如ISO 7、ISO 8等。车间内的空气应通过三级过滤器组合进行净化,包括初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器,以确保空气中的尘埃粒子小于1微米,细菌的穿透率极低,从而视为无菌。洁净室(区)的内表面应平滑、无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落,并能承受清洗和消毒。洁净区的光照度应不低于300勒克斯,并根据需要设置局部照明。

2、温湿度控制标准:生物制药洁净车间应严格控制温度和湿度,以满足药品生产和工艺的要求。通常情况下,温度应控制在18~26℃,相对湿度则在45~65%之间。

3、设施与布局标准:车间应配备必要的设施,如照明、通风、空调等,以确保车间内的环境条件满足生产要求。此外,生产区、辅助区和管理区应进行有效的隔离,避免各区域之间的互相干扰。

4、安全与环保标准:车间应配备必要的安全设施,如消防器材、紧急洗眼装置、淋浴设施等,以应对突发状况,保障人员安全。同时,车间的建设和运行应符合环保标准,确保废气、废水等废弃物的处理和排放符合相关法规要求,降低对环境的影响。

5、电气安全:车间内的电气设备和线路应符合相关电气安全标准,确保操作人员的安全和生产的稳定。

综上所述,生物制药洁净车间的建设和具备洁净的生产环境是十分重要的,只有在生产过程中严格遵守相关要求和规范,才能保证生产的药品安全性和有效性。

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