生物制药净化工程的标准是什么
时间:2022-09-22 15:09:13 来源:原创
生物制药净化工程指进行药物生产的无尘车间,由于药品对于洁净度的要求非常高,因此净化工程的标准也是很高的。那么大家知道生物制药净化工程的标准是什么吗?
1、生物制药净化工程应选在空气质量好、无有害气体的自然环境较好的区域,要远离铁路、码头等交通要道以及有严重空气污染、水质污染以及有噪声干扰的区域。
2、生物制药净化工程生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。
3、生物制药净化工程应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18—26℃,相对湿度45%—65%
总的来说,生物制药净化工程的洁净区划分为A、B、C、D,四个级别区域,主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象。
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