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生物制药净化工程

生物制药洁净车间
2021-12-22 09:33:22

生物制药洁净车间

生物制药洁净车间是专门为生物制药行业设计和建造的一种特殊工作环境,旨在确保药品生产过程中的产品质量、安全性和有效性。这样的车间遵循严格的洁净度标准和操作规范,以控制空气中的微粒、微生物、化学污染物等潜在污染源,从而防止它们对产品造成污染。

生物制药洁净车间的特点:
1. 洁净度标准:车间内部的空气洁净度需要达到一定的标准,如ISO 7(美国联邦标准209E的Class 10,000)、ISO 8(Class 1,000,000)等,甚至更高。这通常通过安装高效过滤器和空气循环系统来实现。
2. 微生物控制:生物制药洁净车间内对微生物的控制至关重要。除了通过空气过滤来减少微生物的数量外,还需要采取定期的消毒和清洁措施,以及严格控制人员的进入和操作。
3. 温湿度控制:为了保持药品的稳定性和生产过程的顺利进行,车间内的温度和湿度需要控制在一定的范围内。这通常通过安装空调和湿度调节设备来实现。
4. 设备和材料:车间内使用的设备和材料也需要符合特定的标准,如耐腐蚀、易清洁、不产生静电等,以减少对产品造成污染的风险。
5. 操作流程:生物制药洁净车间内的操作流程也需要遵循严格的规定,包括人员培训、着装要求、操作程序等,以确保整个生产过程的规范性和一致性。
6. 监控和记录:为了实时监测车间的洁净度和其他参数,车间内通常会安装各种监控设备,如粒子计数器、微生物采样器等。同时,所有与生产过程相关的数据也需要被详细记录和保存,以备后续审查和分析。

生物制药洁净车间等级:
生物制药洁净车间等级主要根据空气洁净度来划分,一般分为四个级别:A级、B级、C级和D级。这四个级别与制药工业中常用的100级、1万级、10万级和30万级洁净度标准相对应,但具体定义和应用场景有所不同。
1. A级洁净区:属于高风险操作区域,如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。在无菌装配或连接操作区域,需要用单向流操作台来维护该区域的环境状态,只有在密闭的隔离操作区或手套箱内,方可使用较低的风速。A级洁净区对应的是100级洁净度标准,即每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的粒子数不超过100个。
2. B级洁净区:一般指无菌配制、灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。B级洁净区背景区域则需要在静态条件下满足百级即可,动态条件下可以符合万级标准。
3. C级和D级洁净区:通常指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。C级洁净区对应的是1万级洁净度标准,D级洁净区对应的是10万级洁净度标准。

生物制药洁净车间要求:
1. 洁净度要求:根据药品生产的不同阶段,生物制药洁净车间需满足相应的洁净度等级,如百级、千级、万级等。同时,对于空气中的微生物含量和尘埃粒子数应进行严格控制,确保生产环境的洁净度符合药品生产的要求。
2. 温湿度控制:生物制药洁净车间的温度和湿度应保持稳定,以满足药品生产的工艺要求。一般而言,温度应控制在20-25℃,相对湿度应控制在45-65%。此外,还需根据产品的不同要求选择合适的温湿度范围。
3. 空气质量:车间内的空气质量应达到一定标准,对于氧气含量、空气压差等指标应进行合理设置和监控。进入洁净室(区)的空气必须经过净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应该定期监测,监测结果应记录存档。
4. 设施配置:生物制药洁净车间应配备齐全的生产设施,如操作台、灌装设备、灭菌设备等,以满足生产工艺的需求。设备选型应符合GMP要求,具有高效、稳定、易清洁的特点。同时,应合理设计物料传递路线,确保物料传递过程中的清洁度和减少交叉污染的风险。
5. 安全与环保:车间应具备完善的安全设施,如消防器材、应急通道等,并应符合环保要求,确保废气、废水等排放达到国家规定标准。
6. 平面布局与功能区域划分:生物制药洁净车间的平面布局应合理规划,避免交叉污染和人流、物流的混乱。应明确划分生产区、辅助区和控制区,各区域之间应采取有效的隔离措施。
7. 人员净化设施:为了防止人员携带污染物进入车间,应设置人员净化设施,如风淋室、换鞋间等。同时,对进入车间的人员应进行严格的培训和管理,确保他们了解并遵守车间的洁净度要求和操作规程。

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